#007 FGF21 in NASH/MASH
MASH/NASH 치료제 기전에서 GLP-1이 가장 유명하겠지만
THb agonist & FGF21 agonist까지는 봐야지 않을까 싶음.
GLP-1은 이미 당뇨 환자들은 복용을 할 것이기 때문에 Add-on Therapy로 추가는 필요할 것 같음.
뇌피셜 장단점
- THb agonist (Thyroid Hormone Beta Receptor Agonist)
| 장점 | 단점 |
| 경구용 small molecule MDGL PDUFA Date: 24년 3월 |
Fat Reduction이 상대적으로 낮았던가? GLP-1 background therapy에 add-on 데이터가 아직 없는듯 SHBG 영향을 지켜봐야 한다는 의견 |
- FGF21 agonist
| 장점 | 단점 |
| Fat Reduction이 잘됨 GLP-1 background Therapy에 add-on 데이터 있음 |
SC 주사제 Q1W or Q2W Increased appetite 가 AE |
Akero Therapeutics (NASDAQ: AKRO)가 HARMONY 임상 2b상의 Week 96 Liver Biopsy 발표 계획을 밝힘.
예전부터 24년 3월에 결과를 발표하겠다고 했었는데 3월 4일로 장 전 발표 계획.
마지막 시험대상자 마지막 방문 예상일을 따지면 대략 2023-12-12
// 대략 83일 정도 후에 발표 (예전에 48/49일 후였는데)
| SYMMETRY | 임상 | HARMONY |
| F4 | 환자군 | F2-3 |
| Week 36 Biopsy | Timepoint | Week 96 Biopsy |
| 2023-10-09 (월) | 계획 공시일 | 2024-02-29 (목) |
| 2023-10-10 (화) | 결과 발표일 | 2024-03-04 (월) |
과거 SYMMETRY 임상 2b상 in F4 시험결과를 발표하겠다고 먼저 밝히고 결과가 별로였음.
(계획을 밝힌다고 해서 좋은건 아니였음)
HARMONY 임상은 Primary Endpoint Week 24가 이미 잘 나옴.
Week 24 → Week 96 장기간 복용하면서 improvement가 더 좋아졌을까?
SYMMETRY 임상도 결과가 안좋긴 했지만 긴 시간에서는 향상 될것이라라고 하긴 했음.
시장은 그럼 Week 24 vs. Week 96 비교에서 어떤걸 희망할까?
→ 개선을 기대하나? Or 유지되기만 하면 될까?
SYMMETRY 이후로 AKRO & ETNB 주가는 많이 내려온 상태
Short Interest도 AKRO ~20% & ETNB ~15%
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찾아보니 ETNB의 ENLIVEN 임상 2b상 (Week 24 & Week 48 결과가 있음)
(출처: 89Bio)
44mg Q2W여서 그런지 향상되지만은 않았는데???
30mg QW는 대체적으로 좋아진것 같기도??
AKRO & ETNB 둘 다 임상 3상에 진입했는데
| Cash: $569.3M (23년말 기준) | Cash: $578.9M (23년말 기준) |
| AKRO | ETNB |
| SYNCHRONY Histology (n=1000) F2-F3, Week 52 Liver Biopsy
23년 12월 첫 시험대상자 등록 |
ENLIGHTEN Fibrosis (n= ) F2-F3, Week 52 Liver Biopsy (3-panel review)
24년 1분기 개시 계획 |
| SYNCHRONY Real-World (n=600) Non-invasive NASH/NAFLD Placebo : EFX 50mg (1:2) 23년 12월 첫 시험대상자 등록 |
따로 없는듯 |
| SYNCHRONY Outcomes (n=비공개) F4, Liver Biopsy
24년 상반기 개시 예정 |
ENLIGHTEN Cirrhosis F4, 24-month Liver Biopsy (3-panel review)
24년 2분기 개시 계획 |
AKRO는 primary endpoint를 강하게 가져감 (Fibrosis & NASH Improvement) → (그래서 n=1,000 대규모 임상?)
ETNB는 either-or → (n수가 안나와 있어서 상대적으로 적겠지?)