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DayOne Biopharma (NASDAQ: DAWN) 정리 분석
Torafenib (BRAF inhibitor) pLGG 적응증에 대해 24년 4월 30일까지 PDUFA (Priority Review) → 허가 되면 priority review toucher 수령 가능 2020년 8월 R/R pLGG FDA BTD 지정 2020년 9월 FDA ODD 지정 2021년 5월 FIREFLY-1 등록 시작 / 2022년 5월 허가용 cohort 등록 완료 (77명) 2023년 9월 Rolling Submission 완료 / 2024년 4월 30일 PDUFA (AdCom 미팅 예정도 없음) BTD에다가 Rolling Submission이라서 CRL 가능성은 낮지 않을까 Confirmatory trial FIREFLY-2 임상은 2023년 3월에 이미 개시된 상태여서 Accel..
개별 스터디
2024. 4. 18. 14:15