Moonlake Therapeutics (NASDAQ: MLTX) Capital Markets Update 2025

20250429 CMU - FINAL - For IR page.pdf

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MLTX VELA 임상에 대한 업데이트가 포함된 Capital Market Update 진행함.

Sonelokimab 하나 파이프라인 갖은 기업

nanobody라 tissue penetration이 용이한 점 그리고 IL-17A와 F를 동시에 타겟 하는 장점으로 보고 있음.

 

Hidradenitis Suppurative (HS) 적응증에 대해 VELA-1 & VELA-2 임상 진행중

MIRA 임상 2상에서 120mg과 240mg 있었는데, VELA 임상 3상에서는 120mg만으로 진행

(HS 적응증에서는 모든 파이프라인이 저용량이 오히려 더 잘나오는 경향이 있음)

 

임상 2상에서 ITT-NRI를 사용해서 missing data는 non-responder로 타이트한 분석을 사용했었다 하고

VELA 임상 분석에서는 다른 HS 임상들에서 적용됐던 multiple imputaton 어쩌구 저쩌구 분석을 한다고 함

이렇게 되면 Placebo adjusted 효능을 늘려 줄 수 있음.

 

Capital Market Update에서 설명해준게 VELA 임상의 enrollment 완료

VELA-1: 25년 4월 마감

VELA-2: 25년 3월 마감

정확한 날짜는 추후 clinicaltrials.gov 업데이트를 봐야될것 같은데 각각 25일 마지막 시험대상자 등록이라고 하면

아마 한꺼번에 9월에 탑라인 발표할 것 같음.

 

HS 적응증 임상시험 가장 빠른 시험대상자 등록 속도를 기록했음.

Biemekizumab 대비 빨랐다는 점은 매우 긍정적

 

MLTX 강조하는 부분은 primary endpoint를 HiSCR75로 잡은 점.

다른 파이프라인은 죄다 HiSCR50을 잡았었다고 함.

HiSCR75에서 Placebo 대비 20% 차이를 보이면 압도적이라는 회사 얘기.

임상 2상 timepoint는 Week 12였는데 VELA는 Week 16이라 treatment effect가 크지 않을까 생각.

 

Palmoplantar Pustulosis (PPP) 적응증 임상 2상 LEDA 관련 업데이트

PPP 적응증으로 진행한 임상들이 있었는데 전부 허가는 못 받았다고 함.

 

IL-17 감소가 보인다는 biomarker 데이터

PPPASI가 다른 파이프라인 대비 감소폭이 좋다 이런 얘기

 

최근 발표되었던 Debt facility

증자를 통한 희석 방지는 마음에 드는데 이자율이 나름 높은 편이네

 

9월 탑라인에 맞춰서 포지션 맞춰 놓으면 될것 같은데

J&J나 Abbvie가 인수 관심 없으려나 모르겠네