Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) - VK2735 경구 기대치

 

VK2735 Oral Formulation 임상 1상 결과를 24년 1분기에 발표하겠다고 한다.

임상 2상 VENTURE 연구에서 subcutaneous 효과는 이미 증명되었기 때문에,

임상 1상에서 가장 먼저 PK를 중점적으로 봐야될것 같음. 

이번 임상 1상은 Healthy Volunteer라 되어 있는데 BMI 30 이상을 모집하는 걸로 보아 체중감소는 볼 수 있을지도?

 

2024.02.28 - [개별 스터디] - Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) VK2735 topline 발표 정리

Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) VK2735 topline 발표 정리

2024.02.29 - [개별 스터디] - Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) VK2735 임상 2a상 (VENTURE) 추가 생각

Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) VK2735 임상 2a상 (VENTURE) 추가 생각

 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05203237

clinicaltrials.gov에는 Oral Formulation 용량이 나와있지 않다.

Subcutaneous 임상 1상 SAD & MAD : 22년 1월 개시 / 23년 3월 결과 공개 (약 1년 2개월)

PO 임상 1상 SAD 없음;  MAD: 23년 3월 개시 / 24년 1분기 (약 1년)

최초에 23년 4분기 발표가 예상된다고 했는데 24년 1분기로 굳어짐.

PO 임상 1상이 엄청 빨리 발표한다면 안심하고 기대해볼텐데...

Safety가 이미 확보된 약물 28일짜리 연구가 1년 걸릴 정도인가 싶기도 하고

 

용량과 Oral Formulation이 어떻게 돼있는지 전혀 찾아 못하다가 Global Data에서 나온 부분...

(얘네는 어디서 어떻게 알아냈지?)

 

SNAC 공부를 한 결과 경구 투여 50mg 정도면 이점이 있을 거다라고 잠정적 결론을 내놓은 상태였는데...

2024.03.11 - [제약바이오 스터디] - #011. SNAC technology in Oral Formulation #3 - 정리

#011. SNAC technology in Oral Formulation #3 - 정리

 

VK2735 Subcutaneous 임상 1상 진행 용량:

 

1상 MAD Cohort가 5개로 매칭을 시킨 거라면...?

위와 같이 매칭이라고 하면 우측과 같은 흡수율 가정?

80mg PO가 12mg QW 혹은 15mg QW 매칭이라고 하면 좌측과 같음.

SC MAD Cohort가 PO MAD Cohort와 같도록 회사가 디자인 했을 수 있을 것 같은 게

투여만 바꿔서 동일한 PK가 나오는지 확인될 수 있을 수 있기 때문에?

(PK를 잘 모르니 단순 가정...)

(현실적으로 SC투여 대비 PO로 2.5%를 보는 게 맞을 듯)

 

이 모든 가정이 맞다고 하면

SNAC의 효율은 사실상 0.9%고 매칭이 되지 않는 7mg PO QD <> 1mg SC QW  같다고 봐도 1.9%가 상한선

 

VK2735는 임상 1상 MAD 28일 연구에서 아래와 같이 체중 감소를 확인함.

그러고 보니 차트에는 1.5mg & 3/5/5/7.5mg 투여 결과는 없었네.

 

ChatGPT에게 차트에서 값을 불러달라고 물어봄.

SC vs PO 매칭이 저리와 같다면 우리가 28일 차에 기대해야 되는 체중감소는 저래야 될 듯.

임상 1상 MAD / 임상 2상 VENTURE에서 체중감소 효과는 좋았기 때문에

SC와 동일한 수준의 체중 감소를 기대해 본다.

 

Peptide 생산이 현재 GLP-1 치료제의 bottle neck이 아니고

Fill & Finish가 bottle neck이라고 하면 용량이 많은 건 상관없다고 생각하련다.