Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) 정리 분석

VK2809 VOYAGE 임상 2b상 52-week biopsy 결과 24년 상반기 예상

VK2735 VENTURE 임상 2a상 Week 13 비만 임상시험 결과 24년 1분기 예상

VK2735 oral formulation 임상 1상 결과 (Healthy Volunteer) 24년 1분기 예상

 

Lilly의 Tirzepatide와 동일한 GLP-1/GIP agonist라서 MoA에 대한 의구심은 없음.

최근 Tirzepatide SYNERGY-NASH 임상결과가 나와서 VK2735에 대한 기대감 높은 상황.

VK2809도 Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ: MDGL)의 Resmetirom이 FDA PDUFA 24년 3월 예상으로 허가되면 VK2809 best-in-class 기대해보자.

Tirzepatide MASH 결과로 떨어지긴 했지만 MDGL 시가총액: $3.75B (2024년 2월 9일 종가 기준)

VK2735 Week13 체중감소 8%가 기준점이고 더 떨어지는 경우 good.

VK2735 + VK2809으로 시총 $10B에 인수됐음 좋겠다 (Pfizer? Amgen?)

 

 

• VK2809 (oral THB agonist) // NASH

임상 2b상 (VOYAGER) 22년 4분기 시험대상자 등록 완료

• 12-Week 연구 in NASH

→ primary endpoint (Week 12 Liver Fat compared to baseline) 23년 2분기 발표 계획이였고 23년 5월 21일 결과 발표

→ secondary endpoint (Week 52 liver biopsy)

 

VK2809 THb agonist 임상시험 결과:

(자료: Viking Therapeutics)

 

MRI-PDFF상 Liver Fat 감소가 좋았음. Madrigal의 Resmetirom 대비 좋음.

 

Madrigal Pharma의 Resmetirom 임상결과:

(자료: Madrigal Pharmaceuticals)

 

Thyroid Hormone MoA에 대한 AE 우려도 있었는데 Resmetirom 임상 3상 결과 논문에서도 sex hormone 변화 등등 부작용은 없다고 전함.

 

Thyroid Hormone Beta Agonist 임상시험에서 부작용:

(자료: 회사자료)

 

MASH/NASH 치료제 결과정리:

(자료: Morgan Stanley)

 

• VK2735 (GLP-1/GIP dual agonist)

VENTURE 임상 2상 Week 13에서 대체적으로 treatment group -8% 이상 필요 (Placebo adjusted 기준 -6% 이상)

임상 1상에서 Week 4랑 Week6에서 -5.6% & -7.0% (Placebo adjusted 기준 compared to 7.5mg)

→ Week4 이후에는 off-drug로 2 유지 (Placebo-Adjusted 모두 우수함)

VK2735 임상 1상: 체중변화 @ Day 29 / Day 43

(자료: Viking Therapeutics)

 

VK2735 임상2a상 (VENTURE) 임상 디자인:

(자료: Viking Therapeutics)

 

VENTURE 임상 2a상 (Obesity) 투여 스케쥴:

• 2.5mg
• 5.0mg (2.5mg x 3 weeks → 5mg x 10 weeks)
• 10.0mg (2.5mg x 3 weeks → 5mg x 3 weeks → 10mg x 7 weeks)
• 15.0mg (5mg x 3 weeks → 7.5mg x 3 weeks → 10mg x 3 weeks → 15mg x 4 weeks)

VK2735가 이겨야할 GLP-1/GIP GLP-1/GCG dual peer 결과:

좌측: Lilly의 Tirzepatide / 우측: Altimmune의 Pemvidutide

(자료: 회사자료)

 

GLP-1 관련 비교 자료:

Lilly / Retatrutide	Lilly / Tirzepatide	Lilly / Tirzepatide
임상 2상 (NCT04867785)	SURMOUNT-1 (NCT04184622)	SURMOUNT-2 (NCT04657003)
Obese	Obese	Obese with T2DM
DOI: 10.1056/NEJMoa2301972	DOI: 10.1056/NEJMoa2206038	doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

Novo Nordisk / Carisema	Novo Nordisk / Semaglutide Oral 50mg	Novo Nordisk / Semaglutide 2.4mg
임상 2상	OASIS1 (NCT05035095)	STEP1 (NCT03548935)
Obese	Obese	Obese
	doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01185-6	DOI: 10.1056/NEJMoa2032183

 

 

• VK2735 (GLP-1/GIP dual agonist) Oral Tablet formulation

23년 3월 28일; 임상 1상 시작 (4가지 용량; 용량 비공개)

→ 23년 3월 발표시에 23년 하반기 발표 예상이라고 했었음 (24년 1분기 발표로 회사 예상중)

Part C 추가 되면서 시험대상자 수 48명 추가 (Placebo까지 해서 4개 군이면 12명씩인가?)

Oral formulation을 어떻게 하는지 나와있지는 않은데 Novo Nordisk의 Rybelsus가 복용의 어려움이 있으니 어느 정도 체중 감소만 나온다면 good

 

• VK0214 (THB agonist) // X-ALD

23년 연내 결과 발표할거라 했는데 이건 그냥 관심 외

additional dosing 시험대상자 필요할 수 있다고 하는거 보니 기존 목표했던 시험대상자에서 결과는 별로인듯.