Black Diamond Therapeutics (NASDAQ: BDTX) 정리 분석

마일스톤:

1. BDTX-1535 End-of-phase-1 미팅 with FDA 23년 4분기에 진행.
   → 임상 2상 in 1L non-classical EGFR 개시.
   임상 2상 (Dose expansion) 2L+ NSCLC 시험대상자 데이터 24년 3분기 예상.
2. BDTX-1535 EGFR C797S+ after 3rd gen EGFR TKI; Fast Track Designation 완료.
3. 임상 1상 dose escalation 데이터 GBM  
         2024 ASCO 발표 예정(?)
4. Recurrent high-grade GBM (2L) IIT연구 (Window of Opportunity) GBM 초기 데이터 (24년 2분기 예상)
        2024 ASCO 발표 예정(?)  / Dose Escalation이랑 IIT 결과 같이 발표할듯

 

• 마일스톤들 고려하면 C797S에 경쟁도 지금은 사실상 없는 상황이고
• Dose Escalation 결과도 좋지는 않지만 또 나쁘지는 않은 정도?
  (Brain meta환자에 대한 activity에 대한 bias가 있는것 같기도..)
• Capsule → Tablet 전환도 23년 3분기에 완료 했는데 → 제형 변경에 따른 효능 향상 기대해도 되나?
• Conviction 레벨로 보면 50:50?     //////      10-K 나오면 자세히 다시 한번 훑어보기.

 

BDTX 파이프라인 현황:

(출처: Black Diamond Therapeutics 2024-02 IR자료)

 

 

BDTX-1535:

임상 1상 Dose Escalation; 2022년 4월 18일 → 첫 환자 투여

2023년 6월 27일 dose escalation 결과 발표 (24명중에서 evaluable 12명 NSCLC 환자)

 

23년 4분기에 GBM 환자 발표 (15mg → 400mg까지 올린 dose escalation QD dosing)

Press Release만 진행 (조금 무미건조한 느낌도 있음)
https://investors.blackdiamondtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/black-diamond-therapeutics-announces-topline-results-phase-1

 

27명 recurrent GBM 中 22명 evaluable 시험대상자

• 3명 10개월 이상 유지중
• 1명 6개월 이상
• 5명 4개월 이상
  → 12명은 3개월 이하라는 뜻? (duration이 이러면 너무 짧은데?)

RANO criteria measurable 환자 19명에서

• 1명 confirmed PR
• 8명 SD
  →10명은 PD라는 뜻? (이렇게 따지면 또 짧은데?)

Recurrent GBM 환자 대상 dose escalation 24년 2분기 학회 발표라고  하니 2024 ASCO 발표 같음.

 

NSCLC Dose Escalation 2023-06-27 발표자료:

BDTX-1535 NSCLC Clinical Update_2023.06.27.pdf

2.33MB

 

BDTX-1535 Dose Escalation in NSCLC 임상 결과:

(출처: Black Diamond Therapeutics)

 

Waterfall Plot 기준 번호	1L	2L	3L	Mutation	투여 용량	Duration (mth)	Duration (wks)	Duration (days)		등록일?
9	Osi	CPI+Chemo	Chemo	L747P	200mg	7	28	196	ongoing	2022-11-05
12	Oi			L858R/L718Q/C797S	100mg	7	28	196		2022-11-05
7	CPI+Chemo	Osi		Del19/C797S	400mg	5.75	23	161	ongoing	2022-12-10
4	OSi	CPI+Chemo		Del19/C797S	200mg	3.75	15	105		2023-02-04
2	Osi			Del19/C797S	200mg	3.5	14	98		2023-02-11
10	Chemo	Osi		L858R//D1012V/C797S	300mg	3.25	13	91		2023-02-18
11	Osi	Osi+Gefitinib	BLU-701	Del19/C797S	300mg	3	12	84	ongoing	2023-02-25
6	Erlotinib	Chemo		S768I	400mg	2.25	9	63		2023-03-18
1	Osi	Chemo	Afa	G719A	400mg	1.75	7	49		2023-04-01
3	Gefitinib	Chemo		L858R/E709V	200mg	1.75	7	49	ongoing	2023-04-01
5	Osi			Del19/G724S/C797S	200mg	1.75	7	49		2023-04-01
8	Osi	Chemo		L858R/E709V	200mg	1.5	6	42	ongoing	2023-04-08

(위 표는 waterfall plot 이랑 spider plot 대조해서 계산해본 숫자들; 2023-06-27 발표자료 기준)

(출처: Blackdiamond Therapeutics)

 

• BDTX-1535 NSCLC expansion cohort: 
  
  • Cohort 1: NSCLC non-classical 3L+ 대상 (after 2 lines of therapy; only 1 prior EGFR targeted)
  • Cohort 2: NSCLC C797S 3L+ 대상 (after 2 lines of therapy; only 1 prior EGFR targeted)
  • Cohort 3: NSCLC non-classical 1L 대상
    23년 9월 첫 환자 등록 → 24년 3분기 결과 발표 예상
• BDTX-1535 GBM 임상 1상 dose escalation → 23년 4분기 발표 
      (23년 6월부터 계속 4분기로 언급되다가 23년 12월 발표)
• BDTX-1535 GBM IIT "Window of Opportunity" (NCT06072586)
       임상 23년 10월 등록 시작
                2024 ASCO에서 Dose Escalation 결과와 같이 발표할듯?

 

 

BDTX-4933 (BBB투과 RAF inhibitor) // reversible BRAF 저해제

2023년 1분기 임상 1상 IND 승인 → 23년 3분기에 첫 환자 등록 완료

 

 

23년 3분기 기준 - 현금 $144M 보유 / R&D 비용 $16.2M  → 25년 상반기까지 cash runway 확보

분기당 대략적으로 $20M burn