Oral GLP-1 임상 파이프라인 결과공개 타임라인

지켜보고 있던 TERNS Pharma (NASDAQ: TERN)의 2분기 실적발표

기다리고 있던 내용은 small molecule GLP-1 TERN-601의 임상결과 발표 계획

https://ir.ternspharma.com/news-releases/news-release-details/terns-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2024-financial

Terns Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Corporate Updates | Terns Pharmaceuticals, Inc.

TERN-601 임상 1상 28일 Top-line 결과 24년 9월 발표 계획

 

TERN-601은 공개한게 거의 없음.

(이전에 ADA인가 EASD인가 비-임상 포스터 정도?)

Danuglipron의 derivative로 알고 있음

 

https://ir.ternspharma.com/news-releases/news-release-details/terns-pharmaceuticals-announces-first-participant-dosed-phase-1

Terns Pharmaceuticals Announces First Participant Dosed in Phase 1 Clinical Trial of TERN-601 Oral GLP-1 Receptor Agonist for Tr

TERN-601 임상 1상 첫 투여는 2023-11-02

SAD: up to 6 dose levels in approximately 40 heathy participatns

MAD: approximately 72 healthy participants

 

GLP-1 small molecule 파이프라인의 Dose Escalation 이력들:

TERN-601은 starting dose가 30mg 인것 외에는 아무것도 없음.

과거 리서치 하면서 블로글 찾아보니 pre-clinical에서 진행한 HED 환산 dose는 150mg 정도

 

 

TERN-601에 대한 Press Release 내용들:

2024-03-14 [23년 full year result]:

TERN-601: Oral, small-molecule glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist for obesity

• Phase 1 clinical trial of Terns’ lead oral GLP-1 receptor agonist in healthy obese or overweight participants is ongoing
  • Primary endpoints include safety and tolerability assessments
  • Secondary and exploratory endpoints include PK and change in body weight over 28 days
• Top-line data, including 28-day body weight loss, expected in the second half of 2024
• Terns continues preclinical efforts to identify promising oral, small-molecule combination candidates for obesity (e.g., GLP-1 + THR-β, GLP-1 + GIPR agonist / antagonist)

2024-05-13 [24년 1분기 result]:

TERN-601: Oral, small molecule glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist for obesity

• Phase 1 first-in-human clinical trial of Terns’ lead oral GLP-1 receptor agonist in obese and overweight participants is progressing
• The multiple ascending dose (MAD) portion of the study is underway, testing once-daily administration of TERN-601, and is on track to report top-line 28-day weight loss data in the second half of 2024
• Preliminary safety findings from the ongoing, blinded Phase 1 SAD/MAD study have been unremarkable to date with no observations of liver enzyme elevations, drug induced liver injury or discontinuations due to treatment-related adverse events

2024-08-05 [24년 2분기 result]:

TERN-601: Oral, small-molecule glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist for obesity

• On track to report safety and 28-day weight loss data in September 2024 from the Phase 1 first-in-human clinical trial of TERN-601, Terns’ lead oral GLP-1 receptor agonist, in obese and overweight participants
  • Primary endpoints include safety and tolerability assessments
  • Secondary and exploratory endpoints include PK and change in body weight over 28 days
• Preliminary safety findings continue to be unremarkable to date with no observations of liver enzyme elevations, drug induced liver injury or discontinuations due to treatment-related adverse events
• Preparations are underway to rapidly progress to a 12-week, Phase 2a clinical trial for obesity, following supportive data from the Phase 1 trial

SAD 투여가 2023-11-02에 진행되고 top-line 데이터를 2024-09에 발표한다고 하니 예상했던 속도 범주

24년 1분기 10-Q에서부터 "MAD portion is underway"라고 가정하고 SAD에서 28일완료일까지 다음 cohort 진행하지 못했다고 하면....

2023-11-02: SAD 시작

2023-12-02: Cohort 1 완료 & Cohort 2 시작

2024-01-02: Cohort 2 완료 & Cohort 3 시작

2024-02-02: Cohort 3 완료 & Cohort 4 시작

2024-03에 Cohort 4까지만 하고 MAD 시작?

 

MAD를 2024-03-31부터 등록 했다고 가정하고 2024-06-30 등록 완료 기준잡고

마지막 시험대상자의 28일차까지 데이터 보고 Data Cleaning까지 감안해서 2024-09-15하면

마지막 시험대상자 방문 예정 → 발표까지 49일

(등록 속도가 Orforglipron 한달 21명 정도랑 비슷한 수준이라 결과가 괜춘하려나 싶기도 하고???)

얼추 다른 GLP-1들과 비슷.

 

 

Danuglipron backbone을 사용한 점 그리고 small molecule GLP-1의 지저분한 AE 우려 때문에 정은 안가지만

TERN-601 Top-line 발표 크게 늦으면 바로 exit / 예상시점이면 기대감에 exit 하려고 했었는데

어느 정도 남겨놓고 시총 보면서 exit 하는것도 어떨까 싶어짐

 

TERN-601 Top-line 발표 예정일을 2024년 9월이라고만 하고 medical meeting 이라는 언급도 없는점과 2024 EASD 학회의 submission 일정 고려 했을때는 EASD는 확실히 아닌것 같아서 회사 자체 발표 일것 같음.

 

TERN을 관심 가졌던 이유는 GPCR이 지저분한 AE로도 $1.7B 시가총액은 계속 유지하고 있고

TERN 시총은 $480M 정도.... EV로 비교해도 GPCR $1.2B vs TERN $242M

TERN가 24년 2분기말 기준으로 $225M 현금 가지고 있어서 나름 여유는 있는데

(9월에 Top-line을 학회 아닌 이벤트로 발표한다는 건 빨리 발표해서 증자 한번 더 하겠다고 해석 해야될것 같은데...)

 

그럼 여기서 드는 생각들이

Roche의 CT-996이 2024 EASD 학회 발표 하고 9월 13일에 별도 회사 이벤트도 계획하고 있음.

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-07-17

Roche - Doing now what patients need next

4주차에 -7.3% [Placebo-adjusted -6.1%]

(출처: Roche 24-2Q 실적발표자료)

 

TERN-601는 2024 EASD (9월 10일~13일) 이전에 Top-line을 발표할까?

CT-996이 4주차에서 -7.1%가 감량이 좋긴 한데, Danuglipron도 AE가 거지같아서 그렇지 T2DM 환자 대상 4주차에서 -7kg (Weight Baseline을 모름) 

 

 

2024-08-06 정규시장에서 시장이 TERN에게 어떤 반응을 줄지 궁금하다