Altimmune (NASDAQ: ALT) - IMPACT 임상결과 기대치

Altimmune의 Pemvidutide IMPACT 임상 in NASH/MASH 임상결과 분석을 앞두고 있음.

 

과거 기대감으로 글을 썼엇는데, 시험대상자 등록 마감일을 잘못 알고 있었음.

2025.03.12 - [개별 스터디] - Altimmune (NASDAQ: ALT) - GLP-1/GCG in MASH

마지막 시험대상자 등록일을 2024-08-15로 잘못 넣었는데 2024-09-27이였음...

https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-completes-enrollment-phase-2b-impact-trial-pemvidutide

 

과거 ALT의 pemvidutide 비만 임상결과는 LSLV 92일 이후 발표  (interim은 예상 방문일 대비 6일만에 발표)

 

NASH/MSH biopsy를 시행하는 임상시험 LSLV 대비 발표일은 평균 77일

300명 이상의 임상 3상을 제외하면 평균 66일 소요되었음.

 

Pemvidutide IMPACT 임상의 LSLV는 2025-03-14 (66일을 더하면 2025-05-19)

이제 곧 발표되도 이상하지 않다는 뜻

 

2024.06.13 - [제약바이오 스터디] - #026. NASH/MASH @ 2024 EASL 네번째 이야기

과거 NASH/MASH 비교한 임상결과들은 많이 스터디 했었음.

 

이제 시장이 기대감을 어느정도 갖고 있는지 가늠해 놔야될 시기.

(출처: https://x.com/ALT_Nicholson/status/1920092158125654378)

트위터(X)에 Jefferies 리서치 페이퍼에 기대감을 정리했었나봄.

 

FGF21 대비 endpoint가 좋다고 하면 3x까지도 보나봄!

 

우선 GCG 기전 때문에 Liver Fat은 감소가 아마 제일 크지 않을까 싶어서NASH/MASH Resolution without Worsening of Fibrosis는 걱정이 없다고 생각되는데Fibrosis Improvement without Worsening of NASH/MASH가 어느 정도 나와 줘야 하나가 핵심

 

(출처: Altimmune R&D Day; 2025-03-13 Presentation)

Liver Fat 감소는 GLP-1/GCG 기전이 잘 확실히 잘 감소 시켰음. FGF21 잘 감소 시킴.

위 그림은 Population도 다르고 timepoint도 달라서 그냥 rough 비교.

Liver Fat 감소가 NASH/MASH endpoint 개선에 예측 바이오마커로 거의 자리 매김해 왔음.

 

ITT분석군의 Biopsy 임상 결과:

 

survodutide가 placebo effect가 좀 높게 나오긴 해서 pemvidutide 기대감이 낮은가 싶기도 한데

survodutide 보다는 pemvidutide가 liver direct effect도 그렇고 AE profile도 나은걸로 생각됨.

 

결국 FGF21 대비 얼마나 개선을 보여야 되나 인데

ETNB의 Pegozafermin 3-reader에다가 빡센 기준 뭐 있었다고 기억하는데 그래서 placebo effect를 거의 완벽히 컨트롤 하였음.

그래서 placebo-adjusted는 상대적으로 낮아보이긴 했지만, 좋은 결과 였음.

나머지는 대체적으로 2-reader 방식이였던걸로 기억함.

 

우선 그냥 눈대중으로 Fibrosis Improvement Placebo 대비 20% 이상은 기본적으로 나와줘야 될 것 같고

ETNB처럼 Placebo effect 낮게 유지되고 20% 이상 나와주면 Jefferies가 3x 보는 시나리오 아닐까

 

ALT도 3-reader approach 활용한다고 함!

추가로 biopsy 분석을 timepoint 랜덤 방식으로 하여금 reader들의 bias를 최소화 한다고 했었는데 어떻게 나올지 궁금

 

https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-report-first-quarter-2025-financial-results-and

2025-05-13 실적 발표 예정

 

2025-05-07 Citizens Life Sciences Conference 듣다보면 IMPACT 결과 같이 할꺼다라는 뉘앙스를 풍기는것 같기도 하고

Management는 bullish한 듯 얘기하는 것 같아서 설레기도 하고...

대충 들었떠니 집중해서 다시 들어야 겠음

 

참고로 긍정적인 뉴스는

Novo Nordisk가 Zalfemrin (FGF21 계열) 임상 결과 발표를 2025-05-07 실적발표때 언급을 안했음.

25년 2분기로 예상한다고 하는데, clinicaltrials.gov에는 이미 primary completion 완료가 24년 12월이였음

ETNB랑 AKRO의 FGF21 대비 potency가 낮다고 하던데, 결과가 흥미롭지 않았는지 조용

NASH/MASH contender가 덜 하니 pemvidutide한테는 긍정적