SANA Biotechnology (NASDAQ: SANA) - 24년 하반기 데이터?

2024.08.13 - [개별 스터디] - SANA Biotechnology (NASDAQ: SANA)

2024.08.07 - [제약바이오 스터디] - #030. Hypoimmune (HIP) in allogeneic therapy

 

CAR-T in autoimmunity로 시작해서

SANA가 아직까지 남은 유일한 후보자

autologous는 graft-vs-host 반응은 없겠지만 logistics 이슈로 자가면역 확장은 어렵다고 봄.

autologous CAR-T 연구자 임상 논문들을 보면 B-cell aplasia는 일시적이고

B-cell rebound 다시 되지만 auto-antibody 늘지 않고 drug free remission을 유지하는 경우가 있었음.

CAR-T도 항암제로 쓰일때와 비슷한 Day 60일 정도에 사라졌던것 같음.

이 말은 그냥 일시적 B-cell reset만 해주면 되는것 같으니 allogeneic CAR-T이 오래 못있어도

B-cell depletion만 시켜줘서 reset 시키면 된다는 뜻 아닌가 싶음.

 

Allogeneic CAR-T 치료제 개발 회사들이 초기에 반응을 보이고 B-cell depletion도 보였었음.

다만 allogeneic CAR-T가 답인지 fragmented CD3 engager가 맞는지 모르겠음.

 

conventional antibody는 tissue 침투가 어렵다고 하는 것이 2024 EULAR에서도 Dr. George Schett 박사가 발표함.

2024.06.24 - [제약바이오 스터디] - #028. CAR-T @ 2024 EULAR

Conventional antibody 형태의 CD3 engager는 우선순위를 좀 낮춰야 될것 같고

BLINCYTO (성분명: blinatumomab) 같이 fragmented된 형태의 CD3 engager가 그나마 대안이 될것 같음.

2024.07.02 - [제약바이오 스터디] - #029. bispecific T-cell engager in autoimmune #1

 

그런데....

얼마전 들려온 Merck MSD의 CD3xCD19 이중항체 파이프라인 인수 뉴스

https://www.merck.com/news/merck-to-acquire-investigational-b-cell-depletion-therapy-cn201-from-curon-biopharmaceutical/

Merck to Acquire Investigational B-Cell Depletion Therapy, CN201, from Curon Biopharmaceutical - Merck.com

upfront가 $700M + $600M 마일스톤.

upfront가 어마어마하다.... CN-201 물질을 자세히 보면

아래는 X (Twitter)에 올라온 게시글  https://x.com/JacobPlieth/status/1821864106296508556

우선 모양이 conventional antibody type의 CD3xCD19 이중항체... 반응률도 AE도 괜춘했음.

(Merck 형님은 왜 이걸 가져갔을까? 보통 형태의 antibody도 tissue penetration 될꺼라 보는건가?)

(B-cell malignancy가 메인이고 autoimmune은 되면 좋고 안되면 말고 느낌?)

 

 

SANA Biotechnolgy 관점에서 생각해보기...

시총은 대략 $1.1B (24년 2분기말 기준 현금 $251.6M) EV 대략 $800M 정도

이정도면 뭔가 의미있는 결과 없어서 나락간 cell therapy 애들 대비 top tier 시총 지키고 있음.

23년 말부터 24년 초에 올랐던 건 CD19 allogeneic CAR-T를 자가면역질환으로 확대한다는 발표 이후

올랐다가 다시 거의 내려온 상황.

 

https://ir.sana.com/news-releases/news-release-details/sana-biotechnology-reports-second-quarter-2024-financial-results

Sana Biotechnology Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Business Updates | Sana Biotechnology, Inc

 

23년 4분기말부터 24년 1분기 그리고 얼마전 24년 2분기까지

ARDENT, GLEAM, ARDENT에 대한 임상결과 24년 연내 anticipated 라는 단어를 계속 쓰고 있음.

(변화가 없는게 올곧이 진행된다는 건지, 그냥 아무 의미 없이 복봍하는지는 모르겠다)

 

그런데 SC291 B-cell malignancy는 24년 1월 cut-off 데이터로 6명 투여했었으니 24년 연내에는 뭐가 나오지 않으면 의심해야되는 구간인것 같음.

 

SC291 autoimmune 임상도 24년 4월에 첫 시험대상자 등록되었고

CABA는 등록속도가 세월아 네월아이지만, KYTX의 KYV-101은 23년 6월에 LN 환자에 대해 첫 투여하고 여러 적응증에 24년 6월말까지 50명정도 등록 되었으니 SANA 연말에는 데이터가 나오지 않을까 싶음.

 

그렇다면 그냥 발표? or Medical Conference?

2024 ASH라고 생각하면 SANA가 가지고 있는 타임라인은 아래와 같음.

B-cell malignancy와 autoimmune 적응증에 대한 임상 모두 ASH에서 발표할수 있는지라

late-breaker로 10월 제출 마감까지는 데이터가 어느 정도 확보되는걸 보자?

 

 

 

계속 생각나고 걸리는 부분:

• 발행주식수가 너무 많음; 그동안 성과 없이 dilution만 한 느낌
• Cash burn이 지금 큰 상황; 분기당 $50M 정도?
  24년 2분기말기준 $251M정도 있으니 25년 3분기까지 runway
• 2023년 10월에 인원 감축도 하고 (예전에 생각 없이 일만 벌린 느낌?; 지금은 우선 ex vivo 전략에 집)

Allogeneic의 한계는 아무래도 있을 것 같음. 원래 2024년 상반기 내로 HIP islet cell IIT 임상 결과를 발표한다고 했었는데

Insulin producing cell이 allogeneic approach로 오래 생존할까 하는 의문이 계속듬

(물론 NHP 이식 논문은 놀랄만큼 좋았긴 하지만…)

 

SC291은 B-cell malignancy에 대해서 적은 세포량 대비 효과도 나왔었음. 그래서 autoimmune을 보고 접근하는 것이 어떨까 싶었음.

연구자 임상으로 진행했던 autologous CAR-T의 autoimmune 적응증에서도 결국 CAR-T는 오래 못가고 사라지고 B-cell depletion 되었다가 다시 재-생성 되지만

자가면역 disease activity는 계속 감소하였었음. Allogeneic cell들이 B-cell depletion만 잘 시켜줄거다라는 생각에 HIP Technology 기대

 

개인적으로 insulin 결과를 보고 risk를 최고로 낮추고 SC291에 대한 기대감을 갖고 싶은데, islet cell 임상 진행이 그냥 느린건지, 결과가 안좋아서 질질 끄는건지 감이 없음... 이러다가 SC291 결과가 먼저 나오지 않을까 하는 생각

 

회사는 24년 연말에는 증자를 해서 cash 확보를 해야하기 때문에 좋은 결과라면 서둘러 내지 않을까 싶음.